Ekipman Validasyonu

Ekipman validasyonu, tıbbi cihaz endüstrisinde üretim ve test süreçlerinde özellikle hayati öneme sahiptir. Herhangi bir üretimde kullanılan ekipman, kalifikasyon ve doğrulama gerektirir. Özel Yönetim Sistemleri , ekipman doğrulama projelerine özgü uzun yıllara dayanan uzmanlığa sahip sertifikalı profesyonellerle iyi bir donanıma sahiptir.

Doğrulama hizmetlerimizde titiz davranıyoruz ve güvenli ve güvenilir sonuçlar sağlamak için kalite parametreleri dikkate alınarak ekipmanın profesyonelce doğrulanmasını sağlıyoruz. Özel Yönetim Sistemleri doğrulama danışmanları, ekipman tasarımı, incelemesi, seçimi ve kurulumu konusunda size yardımcı olabilir. Arızaları en aza indirmeye ve ekipmanın güvenilir ve tutarlı bir şekilde çalışmasını sağlamaya odaklandık.

İşte ekipman doğrulama projelerimizin çıktıları

Proje prosedürünü düzenleyici standartlara uygun olarak belgeleyen validasyon projesi için ana plan
Fonksiyonel ve kullanıcı özellikleri
Risk Değerlendirmesi – doğrulama süreçlerinde bu çok önemlidir ve riske dayalı doğrulamadaki hizmetlerimiz şunları içerir: süreçler ve ekipmandaki risklerin belirlenmesi; başarısızlık değerlendirmesinin etkisi; ve risklerin oluşma olasılığının belirlenmesi. Tavsiye edilen yeterlilik seviyesini gösteren risk değerlendirmesinden bir matris dokümanı türetilir.
Test senaryosu protokollerini yazma
Protokol yürütme: kurulum kalifikasyonu; operasyon kalifikasyonu; ve performans yeterlilik ve yeterlilik raporları
Kontrol yönetimini değiştir
Önleyici bakım programları

Özel Yönetim Sistemleri olarak geliştirme ekiplerimiz ile ekipman validasyonu için sizlere hizmet sunuyoruz. Detaylı bilgi için uzmanlarımızı arayınız.