ISO 10993-1 TıbbiCihazlardaBiyouyumluluk

Hizmet Açıklaması

Biyouyumluluk değerlendirmeleri, tıbbi cihazların biyolojik riskini belirlemek, değerlendirmek ve yönetmek için gereklidir. Düzenleyiciler ve Onaylanmış kuruluşlar, bir cihazın biyolojik olarak güvenli olduğundan emin olmak için ISO 10993 serisi standartları izlediğine dair kanıt görmelidir. Ayrıca biyolojik değerlendirmeyi ISO 14971 risk yönetiminin daha geniş bağlamında görmek istiyorlar. Bu eğitim size kapsamlı bir biyouyumluluk ve ISO 10993 anlayışı sağlayacaktır. Biyouyumluluğun MDR’a göre risk yönetimi ve güvenlik gereksinimleriyle nasıl ilişkili olduğunu anlayacaksınız. Tamamlandığında biyolojik değerlendirme sürecini, test noktalarını ve malzeme karakterizasyonunu anlayacaksınız. Bu eğitimle aşağıdaki kazanımlara sahip olacaksınız; · MDR’a göre biyouyumluluk gereksinimlerine ilişkin eksiksiz bir genel bakış elde edeceksiniz. · Cihazınızın biyolojik risklerini yönetmek için ISO 10933 serisini tam olarak anlayacaksınız. · Biyouyumluluk ve ISO 14971 risk yönetimi arasındaki bağlantıya hakim olacaksınız. Tıbbi bir cihaz için biyolojik değerlendirme sürecini adım adım bir yaklaşım ile gözden geçireceksiniz. Eğitim hakkında detaylı bilgi almak istiyorsanız lütfen talep formunu doldurunuz. Eğitim Süresi: 1 Gün