Genel Olarak

MDR (AB) 2017/745 ve IVDR (AB) 2017/746 
AB üye ülkeleri için, yeni Avrupa yönetmeliklerine uygunluk, tıbbi ürününüzün CE işareti ve onayı için bir gerekliliktir.

Tıbbi cihaz düzenlemeleri giderek daha karmaşık hale gelmekte ve özellikle üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler olmak üzere tüm tıbbi cihaz endüstrisi için gerçek bir zorluk teşkil etmektedir.

Eğer ürününüzü tıbbi cihaz olarak tanımladıysanız, Avrupa birliği piyasasında tıbbi cihazınızı pazarlayabilmek için ürününüz  sınıfına uygun olarak  MDR 2017/745 ve IVDR 20017/746 yönetmeliklerinin temel gereklilikleri karşılamalıdır.

Ürüne ait sınıfa bakılmaksızın, ürün ailesine veya her ürün için teknik dosya üretici tarafından hazırlanmak zorundadır. Buna ek olarak CE markalı ürünleri için uygunluk beyanını yayınlamak ve saklamak üreticinin sorumluluğundadır.

MDR kapsamındaki Sınıf I dışındaki tüm sınıf (Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III) cihazlar bir onaylanmış kuruluş onayı ve Medikal CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. IVDR kapsamında ise  A gurubunun dışında kalan B,C ve D guruplarında bulunan cihazların üreticileri Onaylanmış Kuruluş'a başvuruda bulunmalıdır. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.

Ürünlerinizin CE belgelendirilmesinin yapılması için Tıbbi Cihaz Teknik Dosyanızın oluşturulması gereklidir.

​

Size sağladıklarımız;

 

Özel Yönetim Sistemleri olarak, ihtiyaçlarınıza uygun uzman tavsiyesi sunmak ve gerekli onay belgelerini hazırlamanıza yardımcı olmak için son gelişmeleri izliyoruz.

Özel Yönetim Sistemleri olarak yeni düzenlemede size kılavuzluk ederek sorunsuz bir uygulama sağlarız.

MDR ve IVDR'ı şirketinizde nasıl uygulayacağınızı öğreneceğiniz eğitimler sunarak, ISO 13485 doğrultusunda gerekli prosedürleri benimsemenize yardımcı oluyoruz.

Sizinle yakın işbirliği içinde, bir boşluk analizi gerçekleştiriyor ve uygunluğu yeniden sağlamaya yönelik bireysel konseptler geliştiriyoruz.

​

​

Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası

Teknik dosyanızda ürün tanıtımını yapılması gereklidir. Bu tanıtımda tıbbi cihazın kullanım amacı, cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.

Ürünlerin sınıflandırması yapılmalıdır. Tıbbi cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın 2017/745/EU MDR Tıbbi Cihazlar Regülasyonu EK VIII ’ de belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir olduğunu ve bu kurallar dahilinde sebebi ile birlikte medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, sınıf Im, sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıflarından hangisi olduğunu açıklamalıdır.

Temel Gereklilikler Listesine göre gereklilikler sağlanmalıdır. Üretici tıbbi cihazın 2017/745/EU MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonunun EK I’ inde belirtilen temel hükümleri sağladığını ve temel performansının nasıl ispatlandığını bir kontrol listesi ile detaylı bir şekilde açıklamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken medikal cihazı ilgilendiren medikal harmonize standartlar, test raporları, teknik dosyanın ilgili bölümleri, kalite yönetim sistemindeki dokümanlar referans gösterilmelidir.

Ürün rikleri belirlenmelidir. Üretici tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçlerini içeren bir risk analizi yapmalı ve gerekli dokümantasyonu oluşturmalıdır.

Ürünlerin klinik değerlendirmesi yapılmalıdır. Meddev 2.7.1 yardımcı dokümanında belirtilen ve 2017/745/EU MDR’da belirtilen şartları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eş değer cihazlar belirlenmeli ve bu eş değer cihazların geçtiği klinik literatürler sistematik bir biçimde klinik altyapısı ve tecrübesi olan bir kişi tarafından değerlendirilmelidir.

Validasyon planlarına uygun olarak validasyonlar raporlanmalıdır. Medikal Cihazın performansı dahil olmak üzere güvenilirliğini etkileyebilecek bütün parametreleri ve bu parametreleri etkileyebilecek bütün prosesler valide edilmeli ve bu validasyonun kayıtları teknik dokümantasyona eklenmelidir.

​

Ürün Sınıflandırma

Avrupa Birliği'nde (AB) bir tıbbi cihaza ilişkin düzenlemeler, Avrupa Komisyonu (EC) tarafından Tıbbi Cihaz Direktifleri aracılığıyla belirlenir.Avrupa'da pazarlamanın yolu CE işareti almaktır. Tıbbi cihazınıza CE işareti almak için nelerin gerekli olduğunu anlamak için öncelikle tıbbi cihazınızın AB sınıflandırmasını belirlemelisiniz. Avrupa Birliği'nin yönetmelikleri (EU MDR ve EU IVDR) cihaz sınıfınızın belirlenmesi için gerekli bilgileri içerir.

Özel Yönetim Sistemleri olarak tıbbi cihazınızın özelliklerine uygun olarak sınıflarını belirliyoruz.

 Müşterilerimizin tıbbi cihazlarına vermiş olduğumuz  çeşitli hizmetlerimizde yaşadığınız sorunlar ile muhtemelen önceden karşılaştık ve çözümler ürettik. Sektörde sahada edindiğimiz bu tecrübelerimizi cihazlarınızın sınıflandırılmasında ve diğer alanlarda hizmetinize sunuyoruz. 

Hizmetlerimizde tüm odağımızı ürünlerinize yönlendirecek uzmanlarımız ve tecrübeli kadromuz ile karşılaşabileceğiniz risklere karşı önlem almanızı sağlıyoruz.  

EU MDR ve  EU IVDR kapsamında Cihazlarınızın sınıflandırması için Özel Yönetim Sistemleri uzmanlarını arayabilirsiniz.

​

Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihazların teknik dokümantasyonu (teknik dosya) ve klinik değerlendirme, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmelerinin merkezi kısmını oluşturur. Tüm risk sınıflarındaki tıbbi cihazlar için klinik bir değerlendirme gereklidir ve klinik çalışmalara duyulan ihtiyacın belirlenmesinde çok önemlidir.Yeni MDR (EU) 2017/745 ve  IVDR (EU) 2017/746 son MEDDEV 2.7/1 revizyon 4'ün tanıtılmasıyla birlikte, klinik değerlendirmelerin planlanması ve güncellenmesine ilişkin kurallar daha da sıkılaştırıldı.

2020 yılında Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun (MDCG) klinik değerlendirmeye ilişkin kılavuzları ve “klinik değerlendirme değerlendirme rapor şablonu” yayınlanmıştır.

Bu klavuzda ile MDR'ye göre bir klinik değerlendirmenin hazırlanması için tüm ilgili belgeler ve klavuzlar mevcuttur. Bununla birlikte, kılavuzlar artık giderek daha karmaşık ve kafa karıştırıcı hale gelmiştir, bu nedenle tüm gerekliliklere uygunluğu sağlamak için kesinlikle uzmanlar tarafından bir klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Uzmanlarımız, klinik bir değerlendirmenin temelini oluşturan en son kılavuzları dikkate alarak MDR (EU) 2017/745'in gereklilikleri doğrultusunda bilimsel literatür araştırmaları yürütür veya günceller.

Yeni geliştirilen ürünler söz konusu olduğunda, beklenen gereksinimleri ve onay çabasını daha iyi değerlendirebilmek için önceden bir literatür araştırması yapılmasının tıbbi cihaz üreticilerine önermekteyiz.

Uzmanlarımız öncelikle rapor için ihtiyaç duyduğumuz tüm bilgilerin mevcut olmasını sağlayan bir klinik değerlendirme planı oluşturur.

Klinik değerlendirme raporu açısından, gerekli bilgi ve değerlendirmelerin hedefe yönelik olarak verilebilmesi için onaylanmış kuruluşlar tarafından da kullanılan “klinik değerlendirme değerlendirme raporu şablonu”nu uyguluyoruz. Elbette, varsa, tanımladığınız endikasyonlara uygunluk kanıtlarında boşlukları önlemek için teknik, biyolojik ve klinik olarak benzer ürünlerin verilerini de dikkate alıyoruz.

​

Hizmetinizde olan uzmanlığımızla, aşağıdakilerden yararlanacaksınız:

 

En son ve bireysel olarak özelleştirilmiş literatürle donatılmış olarak, cihazınızın küresel pazardaki sıralaması ve tıbbi uygulama ile ilgili temel faktörler hakkında bir fikir edinebilirsiniz.

Uzman klinik değerlendirmemiz, zamandan tasarruf etmenize ve onaylanmış kuruluşla uygunluk değerlendirme prosedürünü hızlandırmanıza yardımcı olur.

Uygun literatür kanıtı ve literatür verilerinin profesyonel değerlendirmesi ile gereksiz klinik araştırmalardan veya PMCF çalışmalarından kaçınarak maliyetten tasarruf edebilirsiniz.

Klinik değerlendirme prosedürü hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

​

Risk Değerlendirmesi

Tıbbi cihazların performansı ve güvenliği söz konusu olduğunda, gereksinimler söz konusu cihazın niteliğine ve kullanım amacına göre değişiklik gösterir. Koşullar, tasarım ve imalatla ilgili gerekliliklerin çok ötesine geçer. Üreticilerin ayrıca bir risk yönetim sistemi kurması, uygulaması, belgelemesi ve sürdürmesi gerekmektedir. Kullanımları ile ilişkili olabilecek herhangi bir riskin, hastanın yararına karşı tartıldığında kabul edilebilir riskler oluşturması ve genel olarak kabul edilen tekniğin durumu göz önünde bulundurularak, yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik koruması ile uyumlu olması zorunludur. Ayrıca, fayda-risk oranını olumsuz etkilemeden riskleri mümkün olduğunca azaltmak gerekir.

Risk değerlendirme prosedürü, ISO 14971 tarafından tanımlanır, burada risk yönetimi, bir cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca düzenli sistematik güncelleme gerektiren sürekli yinelemeli bir süreçtir. ISO 14971'de tanımlanan gereksinimler oldukça karmaşıktır. Resmi sorular genellikle tıbbi ve teknik uzmanlar tarafından yapıldığında bir risk değerlendirmesi sırasında ortaya çıkar.

Özel Yönetim Sistemleri, kalite yönetim sisteminizde ISO 14971 ile uyumlu risk yönetiminin uygulanmasına yardımcı olur ve tıbbi cihazlarınızın risk değerlendirmelerini yönetir.

Hizmetinizde olan uzmanlığımızla, aşağıdakilerden yararlanacaksınız:

Tüm ulusal ve Avrupa gerekliliklerine uygun ve geniş bir uluslararası kabule sahip prosedürler oluşturmak

Değerlendirme sürecinin maliyet ve zaman verimliliğini artırma

Kullanıcıların ve hastaların gereksinimlerine mükemmel şekilde uyan tıbbi cihazlar geliştirmenizi sağlayan değerli bilgiler edinme

Tıbbi cihaz geliştirmeyi planlarken, piyasaya sürmeye hazırlanırken veya bir risk değerlendirme güncellemesi düşünürken risk analizi ile ilgili sorularınız varsa uzmanlarımızla iletişime geçin.

​

​

Validasyon (IQ,OQ,PQ)

Validasyon, tıbbi cihaz üreticileri için en temel kalite yönetim araçıdır. Ancak bunların uygulanması, özellikle küçük üreticiler arasında belirsizliğe neden olma eğilimindedir. Bu araçların tam olarak hangi koşullarda uygulanması gerektiği ve yeterlilik ve/veya doğrulamayı çevreleyen süreçlerin pratikte nasıl çalıştığına ilişkin sorular sıklıkla ortaya çıkmaktadır. Doğrulamadan farklı olarak, yeterlilik ve doğrulama prosedürü daha karmaşıktır. Çoğu durumda, bu yöntemlerin nasıl tanımlandığı ve ayırt edilebileceği konusunda bazı belirsizlikler vardır.

Validasyon (kalifikasyon) genellikle tıbbi cihazın kalitesiyle ilgili olduğunda tesislerde, aletlerde, üretim tesislerinde ve laboratuvarlarda gerçekleştirilir. Niteliklendirilecek nesnenin kullanım amacına uygun ve güvenli olduğunun belgelenmiş kanıtıdır. Bir yeterlilik bir DQ, IQ, OQ ve PQ'dan oluşur:

Validasyon, tüm kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonlarının satıcının sistem spesifikasyonları kapsamında olduğunu kanıtlamak için satın almadan önce gerçekleştirilen DQ ( Tasarım Kalifikasyonu ) ile başlar .

IQ ( Kurulum Kalifikasyonu ), tüm belgeler dahil teslimatın eksiksiz olduğunu ve doğru şekilde kurulduğunu ve bağlandığını kanıtlar.

OQ ( Operasyonel Kalifikasyon ), güvenlik ve alarm önlemleri de dahil olmak üzere her bir fonksiyonun düzgün şekilde çalışmasını sağlayan bir test prosedürüdür.

PQ ( Performans Kalifikasyonu ), amaçlanan operasyonun tüm operasyon alanı için belirtilen sınırlar içinde gerçekleştirilebileceğini ve yeniden üretilebileceğini kanıtlayan yeterlilik sürecinin son kısmıdır.

Özel Yönetim Sistemleri, kalifikasyon/validasyon yöntemlerini kalite yönetim sisteminize başarılı bir şekilde entegre etmenize ve zorunlu kalifikasyon veya validasyona tabi olan veya kalite nedenleriyle veya stratejik değerlendirmeler nedeniyle validasyon aktivitelerinden faydalanan ekipman ve süreçleri belirlemenize yardımcı olur. Özel gereksinimlerinizi karşılayan özelleştirilmiş bir doğrulama planı oluşturmak için şirketinizdeki üretim ve kalite yönetimi uzmanlarıyla işbirliği yapıyoruz. Gerekirse, kalite yönetim sisteminizi nasıl uygulayacağınız konusunda size tavsiyelerde bulunabilir ve ilgili uygulama belgelerini hazırlamanıza yardımcı olabiliriz.

Özel Yönetim Sistemleri Validasyon uzmanları, resmi süreçleri tam olarak kalite üzerinde olumlu bir etkiye sahip oldukları yerde uygulamak için pratik deneyimlerini kullanırlar. Uzmanlarımızın tavsiyelerini için bizimle irtibat kurunuz.

​

Biyouyumluluk

Tıbbi cihazınızın biyolojik değerlendirmesi (veya biyouyumluluk testi), uygunluk değerlendirmesinin zorunlu bir parçasıdır.Tıbbi cihazların biyolojik risklerini belirlemek için yapılan değerlendirmeler ISO 10993 ve ürüne özel standartlarda tanımlanırken, uygulanabilir testlerin seçimi cihaza bağlıdır. 2021'in ilk yarısında, ISO 10993-1:2018'i temel alan revize edildi. Avrupa EN ISO 10993-1:2020, ulusal EN ISO 10993-1:2021 standartları olarak yayınlandı.

Mevcut ISO 10993-1:2018'i takip eden bir risk analizinde daha sonraki adımları değerlendirmek için tıbbi cihazlarınızın sınıflandırılmasına yardımcı oluyoruz ve fiziksel ve kimyasal bilgileri ayrıntılı olarak analiz ediyoruz. ISO 10993-18:2020'ye göre kimyasal karakterizasyonların yürütülmesini sağlıyoruz.

Kurum içi kapasiteniz yoksa ihtiyaçlarınıza en uygun laboratuvarlarda yaptırmanızı sağlıyoruz. Tasarım-test ve raporlama aşamalarında ya dış sözleşmeli ortaklarla ya da laboratuvarınızla işbirliği yapmanızı sağlıyoruz.

Sonuçlara dayanarak, Özel Yönetim Sistemleri toksikolojik literatür ve veri tabanı verilerini kullanarak bir risk değerlendirmesi gerçekleştirir. Çoğu durumda, yeterli veri zaten mevcuttur ve biyolojik testlere gerek yoktur veya yalnızca sınırlı sayıda gereklidir.

Biyolojik değerlendirme için daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulması durumunda test laboratuvarı ile birlikte test planı hazırlarız. ISO 10993 (izleme) dahil olmak üzere düzenleyici ve bilimsel gerekliliklere ve standartlara çok yönlü uyumu kontrol ediyoruz.

Çalışmaların tamamlanmasının ardından uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak nihai rapor hazırlıyoruz. Tüm sonuçların özeti, tartışılması ve değerlendirilmesine ek olarak, rapor ayrıca gereksiz testlerden feragat etmek için ayrıntılı bir gerekçe içerir.

Özel Yönetim Sistemleri aşağıdakileri sağlar.

Çeşitli maddelerin etkisi hakkında iyi bilgi sahibi olarak, gerçekleştirilecek testleri dikkatle seçiyoruz. Bu strateji yalnızca zaman ve maliyet tasarrufu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda gereksiz hayvan testlerinden de kaçınır.

Daha geliştirme aşamasında, sapmaları önlemenize yardımcı olacak uygun maliyetli ön değerlendirmelere dayalı önemli sonuçlar çıkarabiliriz.

Çok sayıda ulusal ve uluslararası test laboratuvarı ile çalışıyoruz ve hangilerinin ihtiyaçlarınızı en iyi şekilde karşılayabileceğini biliyoruz.

Çoğu durumda, risk analizi bilgisayar simülasyonları ile desteklenebilir. Uygun modellerle birlikte yaygın olarak bulunan verileri uygulayarak risk değerlendirmeniz için ihtiyaç duyduğunuz kesin sonuçları çıkarmanıza yardımcı olan düzenleyici ekibimizin uzmanlığına güvenin.

Tıbbi cihazlarınızın biyolojik değerlendirilmesine yönelik hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle doğrudan iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

​

Kullanılabilirlik

Tıbbi Cihaz üreticileri ürünlerinin belgelendirilmesi ve piyasaya sürülmesinden önce ana standart olan EN 62366 Standardıba ve eğer ürün Elektronik bir Tıbbi Cihaz ise EN 60601-1-6 Standardına uygun olarak Kullanılabilirlik Çalışmaalarını yapmakla sorumludur. Özel Yönetim Sistemleri uzmanları kullanılabilirlik çalışmalarının yapılması için geçerli uluslararası EN 62366 ve EN 60601-1-6 standardına aşinadır.

Haziran 2020'de IEC 62366-1:2015'te bir değişiklik yayınlandı. Standart, bir üreticinin güvenlikle ilgili olarak bir tıbbi cihazın kullanılabilirliğini analiz edebileceği, belirleyebileceği, geliştirebileceği ve değerlendirebileceği bir süreci tanımlar. Bu süreç, üreticinin tıbbi cihazın normal kullanımıyla ilişkili riskleri analiz etmesine ve azaltmasına yardımcı olur. Bu standart aynı zamanda üreticinin cihazın anormal kullanımıyla ilgili riskleri belirlemesini sağlar. Ancak bu standart, bu tür riskleri analiz edemez veya azaltamaz.

Kullanılabilirliğin etkisi sağlık sistemi ve tıbbi cihazlarda belirgindir. Kullanılabilirliği olmayan bir tıbbi cihaz için hata olasılığı yüksektir. Bu kullanılabilirlik eksikliği, cihazın amaçlandığı gibi kullanılmamasına da yol açabilir. Tüm bu eksiklikler tedavinin verilmesini kısmen veya tamamen geciktirmekte ve dolayısıyla hastanın güvenliğini tehlikeye atmaktadır.

Özel Yönetim Sistemleri olarak Kullanılabilirlik dosyanız için aşağıdakilerin hazırlanmasını salıyoruz.

Kullanıcıların özellikleri ve kullanım bağlamı dahil olmak üzere genişletilmiş amaçlanan amaçları raporluyoruz.

Tehlikelerle ilgili kullanım senaryolarını listeliyoruz.

Ürün kullabılabilirik talimatınızı hazırlıyopruz.

Kullanılabilirlikle ilgili risklerinizi analiz ediyoruz.

Kullanıcı-ürün arayüzünün özellikleri belirlenmesini sağlıyoruz.

Biçimlendirici ve özetleyici değerlendirme planı hazırlıyoruz.

Değerlendirmelerin sonuçları ve nihai değerlendirme raporunuzu hazırlıyoruz.

Tıbbi cihazlarınızın kullanılabilirlik çalışmalarına yönelik hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle doğrudan iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

​

Satış Sonrası Gözetim

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (MDR), PMS'yi şu şekilde tanımlamaktadır:- Üreticiler tarafından diğer kuruluşlar ile işbirliği içinde, cihazın performansının izlenmesi veya herhangi bir arızanın tespit edilmesi amacıyla piyasaya arz ettikleri, piyasaya sundukları veya hizmete sundukları cihazlardan edindikleri tecrübeleri proaktif olarak toplamak, gözden geçirmek, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri yürütmek için sistematik bir prosedür oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), piyasaya arz edilen tıbbi cihazlardan elde edilen deneyimleri toplamak, değerlendirmek ve herhangi bir önlem alma ihtiyacını belirlemek için üreticiler tarafından yürütülen bir dizi faaliyettir. Piyasaya arz sonrası gözetim, tıbbi cihazların güvenli ve iyi performans göstermeye devam etmesini sağlamak ve tıbbi cihazın sürekli kullanımının riskinin faydadan ağır basması durumunda önlemlerin alınmasını sağlamak için çok önemli bir araçtır. PMS Çalışması Meddev 2.12-1 Rev.8 Kılavuzuna uygun olarak yürütülmelidir.

Avrupa MDR gereklilikleri, piyasaya arz sonrası gözetim söz konusu olduğunda üreticiler için bir dizi yeni gereklilik getiriyor. Daha da önemlisi, AB düzenlemeleri, üreticilerin teknik belgelerinin bir parçası olarak bir PMS planı oluşturmasını gerektiriyor. Plan, cihazın sınıfına bağlı olarak PMS raporları (PMSR'ler) veya Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR'ler) üretmek için uygulanmalıdır.

PMSR'ler, MDR kapsamındaki sınıf I tıbbi cihazlara ve yeni in-vitro tanı yönetmeliği (IVDR) talimatı kapsamındaki sınıf A ve B cihazlara uygulanır. PMSR'ler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerekçesi ve açıklamasının yanı sıra piyasaya arz sonrası gözetim planlarından toplanan verilerin sonuçlarını ve sonuçlarını sunmalıdır.

PGGR'ler, MDR kapsamında sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar ve IVDR kapsamında sınıf C ve D in vitro cihazlar için geçerlidir. PGGR'ler, birkaç eklemeyle birlikte PMSR'lerle aynıdır - üreticiler, Fayda/Risk belirlemesinin sonucunu, piyasaya arz sonrası klinik veya performans takibinin ana bulgularını, satış hacmini ve tahmini kullanıcı popülasyonu özelliklerini ve kullanım sıklığını yayınlamalıdır.

PMS planı, ciddi olaylarla ilgili bilgileri, ciddi olmayan olayların kayıtlarını, yan etkilerle ilgili mevcut verileri, trend raporlarından gelen bilgileri, benzer cihazlar hakkında bilgi, tıbbi cihazın kullanıcıları, distribütörleri veya ithalatçıları tarafından sağlanan ve kamuya açık olan herhangi bir geri bildirim veya şikayeti dikkate almalıdır.

MDR 2017/745 Ek III, PMS planında ele alınacak konuları aşağıdaki başlıklar altında listeler;

Bilgi toplamak için sistematik ve proaktif bir süreç (kullanıcı geri bildirimi, raporlar vb.)

Toplanan verileri değerlendirmek için uygun istatistiksel ve analitik yöntemler

Risk-fayda değerlendirmesi ve etkin risk yönetimi için eşik değerler

Alanda toplanan şikayetleri ve diğer deneyimleri araştırmak için uygun yöntemler ve araçlar

Trend raporuna tabi olayları yönetme yöntemleri

Yetkili makamlar, onaylanmış kuruluşlar, ekonomik operatörler ve kullanıcılar ile etkin iletişim için protokoller

Üreticinin PMS sistemi, PMS planı ve PGGR yükümlülüklerini yerine getirme prosedürlerine referans

Gerektiğinde Düzeltici Faaliyetlerin uygulanmasına yönelik prosedürler ve sistemler

Düzeltici eylemlerin gerekli olabileceği cihazları izlemek ve belirlemek için etkili araçlar (örneğin, geri çağırma gerektiğinde potansiyel olarak kusurlu ürünlerin izlenebilirliği)

Tıbbi cihazlarınızın Satış Sonrası Gözetim çalışmalarına yönelik hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle doğrudan iletişime geçmekten çekinmeyiniz.